《药事管理与法规》教学大纲

  药事管理是在宏观上国家依照宪法通过立法,政府依法通过施行相关法律、制定并施行相关法规、规章,以及在微观上药事组织依法通过施行相关管理措施,对药事活动施行必要管理的学科。其目的是为了保证公民用药的安全、有效、经济、合理、方便、及时,不断提高国民的健康水平,不断提高药事组织的经济、社会效益水平。
  《药事管理学》是中药专业及中药制药专业的主干课程,它不仅与本专业的各门专业课有密切联系,而且与药品的各个环节密切相关。是药学专业学生必备的重要知识,属于药学专业重要的骨干课程。其内容包括管理学的基本知识、药事管理法规、知识产权保护三大部分。
  通过本门课程的课堂讲授,使学生掌握我国药事管理的主要内容、特点与要求,熟悉我国药事管理的行政和技术机构的组成、职能,了解我国药事的总体情况、存在的问题。
  本门课程教学过程中应坚持理论联系实际,采用课堂讲授、自学讨论等多种教学方式;采用图表、实物、幻灯、录象等多种形象化教学手段。

  教学目的要求和内容
  
第一章 药事管理基本知识
  【目的要求】
  1.掌握药事管理的宗旨、研究的范围、特点;
  2.熟悉与药事管理相关的现代管理学基础、法学基础。
  3.了解近年来我国药事管理工作取得的成绩。

  【教学内容】
  1.概述:详述药学事业、药事管理的定义、性质与任务;药事管理的宗旨、研究的范围、特点。
  2.药事管理工作取得的成绩:介绍近年来我国药事管理的情况。
  3.现代管理学基础:介绍管理的概念、对象、职能、现代管理的基本原理和常用方法。
  4.法学基础:介绍法律的概念、基本特征、渊源、分类、体系、效力和法律的解释。

  第二章 药事管理体制
  【目的要求】
  1.掌握我国药事管理的体制与组织机构。
  2.熟悉我国药品生产经营行业组织机构。
  3.了解国外药事管理机构的职责。

  【教学内容】
  1.药事管理的体制与组织机构:详述我国药品监督管理行政机构和药品技术监督机构的职能。
  2.药品生产经营行业组织机构:介绍我国医药行业管理机构的建立和职责。
  3.国外药事管理机构的职责:介绍美国、日本药事管理体制与机构,世界卫生组织的的宗旨与职能。

  第三章 药品质量监督管理
  【目的要求】
  1.掌握药品及其特性、药品质量监督管理的概念与原则、药品质量监督检验、药品质量监督管理的主要内容;药品管理法的主要内容。
  2.熟悉我国药品监督员制度。

  【教学内容】
  1.药品及其特性:详述药品的概念、特殊性。
  2.药品质量监督管理的概念与原则:详述药品质量与药品质量监督管理的概念、性质、特点与原则。
  3.药品质量监督检验:详述药品质量监督检验的性质、机构、类型。
  4.药品监督员制度:介绍药品监督员的设置与条件;药品监督员的职权。
  5.药品质量监督管理的主要内容:详述药品质量监督管理的主要内容、药品标准、国家基本药物制度、新药审批管理、处方药与非处方药分类管理制度、药品不良反应、药品品种的整顿与淘汰。
  6.药品管理法的主要内容:详述药品管理的规定;药品生产、经营、医疗机构药品的规定;药品广告、价格、包装、标签、说明书等方面的规定。

  第四章 药品生产管理
  【目的要求】
  1.掌握药品生产质量管理规范的主要内容。
  2.熟悉国际标准化组织及其质量保证标准系列。
  3.了解药品生产企业的性质、开办条件和程序。

  【教学内容】
  1.药品生产企业的性质、开办条件和程序:介绍药品生产企业的概念、性质;开办条件和程序。
  2.药品生产质量管理规范的主要内容:详述机构与人员、厂房与设施、卫生的要求;药品生产管理、质量管理。
  3.国际标准化组织及其质量保证标准系列:详述国际标准化组织及其质量保证标准系列及其与药品生产管理规范的比较。

  第五章 药品经营管理
  【目的要求】
  1.掌握药品经营质量管理规范的主要内容。
  2.熟悉零售企业经营质量管理、进出口药品管理。
  3.了解医药企业的基本概念、现状。

  【教学内容】
  1.概述:医药企业的概念、形成与发展、现状。
  2.药品经营质量管理:药品经营质量管理规范的主要内容;药品流通领域的监督管理办法。
  3.零售企业经营质量管理:医药零售企业的特殊性、质量管理的主要内容。
  4.进出口药品管理:进出口药品管理的主要内容。

  第六章 医院药事管理
  【目的要求】
  1.掌握医院制剂管理、医院药品管理的主要内容。
  2.熟悉医院药事管理委员会的组成与任务;处方与调剂管理。
  3.了解医院药剂科的作用、任务及组织结构;临床药学。

  【教学内容】
  1.概述:医院药事管理的概念、内容。
  2.医院药剂科的作用、任务及组织结构:医院药剂科的任务;医院药剂科的作用;医院药剂科的组织结构。
  3.医院药事管理委员会:医院药事管理委员会的组成;医院药事管理委员会的任务。
  4.处方与调剂管理:处方制度;调剂工作。
  5.制剂与药品检验管理:医院制剂的基本条件;申请程序;管理的主要内容。
  6.医院药品管理:有效期药品的管理;危险药品的管理;特殊药品的管理;中药材的养护管理。
  7.临床药学:临床药学的主要内容。

  第七章 中药管理
  【目的要求】
  1.熟悉中药管理的规定。
  2.了解中药管理的特点、存在问题。

  【教学内容】
  1.概述:中药的概念、特点;中药科研、生产、经营领域的现状。
  2.中药管理的规定:各相关法规制度中对中药的管理规定;中药资源的管理;中药材种植的规定;中药饮片的质量管理。

  第八章 医药知识产权保护
  【目的要求】
  1.掌握医药专利、药品商标保护的主要内容;药品注册管理中关于知识产权的内容。
  2.熟悉药品行政保护的主要内容;医药知识产权的种类、特征。
  3.了解医药知识产权的现状、保护的意义。

  【教学内容】
  1.概述:医药知识产权的种类、特征;医药知识产权的现状、保护的意义。
  2.医药专利:医药专利的类型;授予医药专利权的条件;申请专利的原则、条件及程序;专利的申请、审查与批准;专利权人的权利与义务;专利权的保护。
  3.药品商标保护:药品商标保护的主要内容。
  4.药品行政保护:涉外药品的行政保护;中药品种保护;药品注册管理中关于知识产权的内容。

  使用说明
  本大纲供网络学院本科使用,在完成基本要求、内容前提下,讲课学时、教学方法及教学顺序,可根据实际情况适当调整,尤其要尽可能将有关新颁布的法规、条列内容给学生讲授。

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