《中药药剂学》教学大纲(专科)
使用范围
必修课 层次\专业 中医学 中药学 针灸学 护理学
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本科        
选修课 本、专、专升本  

  
  前言
  《中药药剂学》是以中医药理论为指导,运用现代科学技术与方法,研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制和临床疗效等内容的综合性应用科学。
  《中药药剂学》是中药专业及中药制药专业的主干专业课,它不仅与本专业的各门基础课、专业基础课和其他专业课有密切联系,而且与生产实际和临床用药也密切相关,是联结中医与中药的桥梁与纽带。
  通过本门课程的课堂讲授、实验教学和教学实习,使学生掌握中药常用剂型的概念、特点、制备工艺和质量要求等基础理论、基本知识和实验技能;学习常用剂型的辅料和设备的基本构造、性能和使用保养方法等内容。总的教学目的是使学生具有一定的制备剂型、解决药剂中质量问题的能力,培养合格的中药人才。
  本门课程教学过程中应坚持理论联系实际,采用课堂讲授、实验操作、见习、实习及自学讨论等多种教学方式;采用图表、实物、幻灯、录象等多种形象化教学手段。技能训练中强调操作正规化、标准化。教学过程中要阐述中药药剂学的基本规律,坚持“古为今用”、“洋为中用”的方针,不断提高教学质量,为中药事业的现代化做出应有功贡献。

  教学目的要求和内容
  第一章 绪论
  【目的要求】
  1.掌握《中药药剂学》的定义、性质与特点;药物剂型选择的基本原则;中药药剂工作的依据(药典、部颁标准与有关药事法规等)及其性质、特点与使用方法。
  2.熟悉药剂学常用术语的概念;《中药药剂学》在药学实践中的地位和作用;药品生产质量管理规范与药品安全试验规范。
  3.了解《中药药剂学》的发展简况和任务;剂型的分类方法。
  【教学内容】
  1.概述:详述《中药药剂学》的定义、性质与任务;药物剂型选择的基本原则;讲述《中药药剂学》在药学实践中的地位和作用,药剂学常用术语的概念。
  2.《中药药剂学》的发展:介绍古代中药药剂的简况和近代中药药剂学的进展。
  3.药物剂型的分类:介绍中药剂型的几种分类法及本教材编排的体例。
  4.中药药剂工作的依据:详述《中国药典》、《药品标准》、药品主要管理法规等的性质和作用,强调药剂工作的法制性、科学性和严肃性。

  第二章 药剂卫生
  【目的要求】
  1.掌握常用的灭菌方法和主要防腐剂的正确用法。
  2.熟悉药剂卫生的意义和基本要求,预防药剂污染的主要环节。
  【教学内容】
  1.概述:讲述药剂卫生的概念、重要性及基本要求;预防药剂污染的主要环节。
  2.制药环境的卫生管理:介绍中药制药厂建设的基本要求;空气洁净技术与应用;洁净室的卫生与管理。
  3.灭菌方法与无菌操作:详述各种灭菌法:
  ⑴ 物理灭菌法(重点为干热、湿热、紫外线和辐射灭菌法)的特点、应用及影响因素;
  ⑵ 各种滤过除菌法的特点与应用;
  ⑶ 化学灭菌法,如气体灭菌法、浸泡与表面消毒法;
  ⑷ 介绍无菌操作法和无菌检查法。
  4.防腐与防虫:介绍防腐与防虫的意义及措施,详述常用防腐剂的性质与应用。

  第三章 粉碎与筛析
  【目的要求】
  1.掌握药料粉碎和筛析的意义、原理和各类中药材的粉碎方法。
  2.熟悉粉碎和筛析常用机械的构造、性能与使用保养方法。
  【教学内容】
  1.粉碎:讲述药料粉碎的目的与基本原理;各类中药材的粉碎方法;粉碎器械的构造、性能与使用保养。
  2.筛析:讲述药粉筛析的目的;药筛及药粉的分等;介绍常用过筛器械的构造、性能与使用保养。

  第四章 散剂
  【目的要求】
  1.掌握散剂的一般制备方法,以及含毒性药散、共熔散、含液体散、眼用散等的制备原则和方法;等量递升混合原则。
  2.熟悉散剂的含义、特点、分类、质量要求及检查法。
  【教学内容】
  1.概述:讲述散剂的含义、特点、分类与质量要求。
  2.散剂的制法:详述散剂一般制备方法;各类特殊散剂的制法及举例。
  3.散剂的质量检查:介绍《中国药典》附录有关散剂的质量检查法。

  第五章 浸提、分离与浓缩、干燥
  【目的要求】
  1.掌握浸提原理及其影响因素;药剂中常用的浸提方法及其应用;药剂中常用的精制方法、原理及其应用;滤过的原理及其影响因素,各种分离方法的特点、应用;影响浓缩的因素,药剂中常用的浓缩方法、原理及其应用;影响干燥的因素,药剂中常用的干燥方法、原理及其应用。
  2.熟悉浸提、分离、浓缩、干燥的目的;药材成分与疗效的关系。
  3.了解药剂中常用溶剂;药剂中浸提、分离、浓缩、干燥的常用设备及其性能和使用保养。
  【教学内容】
  1.药材成分与疗效的关系:讲述从生理活性角度将药材成分分成几大类,各类成分与疗效的关系,如何做到去粗取精,有效地提取。
  2.浸提原理与影响因素:详述浸提过程各阶段的基本原理;影响浸提效果的各种因素。
  3.常用浸提方法与设备:介绍药剂中常用浸提溶剂;详述各种浸提方法(煎煮法、浸渍法、渗漉法、回流法、水蒸气蒸馏法、超临界流体提取法)及其应用;讲述各法应用的器械。
  4.常用的精制方法:详述药剂中浸提液的精制方法(水醇法、透析法、盐析法等)原理及其应用。
  5.固体与液体的分离;讲述分离技术的含义与目的,各种分离(沉降、离心、滤过分离)方法;滤过的原理及影响滤过速度的因素;常用滤过方法(常压、减压、加压、微孔滤膜、超滤)与设备。
  6.浓缩:讲述影响浓缩效率的因素,各种浓缩(常压、减压、薄膜、多效蒸发)的方法、原理及应用;各种浓缩设备。
  7.干燥:讲述干燥的基本原理,影响干燥的因素,各种干燥(烘干、鼓式、带式、吸湿、沸腾、喷雾、减压、冷冻、红外、微波等)方法。

  第六章 浸出药剂
  【目的要求】
  1.掌握汤剂、煮散、茶剂、合剂、口服液剂、糖浆剂、煎膏剂、药酒、酊剂、流浸膏剂、浸膏剂的制备方法与操作关键。
  2.熟悉浸出药剂的含义、特点及剂型种类;各种剂型的含义、特点、质量要求及控制方法。
  【教学内容】
  1.概述:讲述浸出药剂的含义、特点及剂型种类。
  2.汤剂、煮散与茶剂:讲述汤剂、煮散、茶剂的含义及特点;汤剂的制法与影响质量因素,特殊药物的处理;汤剂研究及剂改的进展;煮散、茶剂的制法等。
  3.合剂(含口服液):讲述合剂、口服液剂的含义、特点、质量要求;详述制法。
  4.糖浆剂:讲述糖浆剂的含义、特点、分类、质量要求与制法;讨论如何确保糖浆剂的质量。
  5.煎膏剂:讲述煎膏剂的含义、特点、质量要求与制法;讨论如何防止“返砂”。
  6.药酒与酊剂:讲述药酒与酊剂的含义、特点、质量要求、制法及两者的异同点。
  7.流浸膏剂与浸膏剂:讲述流浸膏剂与浸膏剂的含义、特点、制法、质量要求及应用。

  第七章 分散技术与液体药剂
  【目的要求】
  1.掌握分散体系的基本理论;表面活性剂的性质与应用;药剂中增加药物溶解度的方法;增溶机制;胶体溶液的稳定性及影响因素;乳化剂的选用;混悬剂的稳定性;真溶液型药剂、胶体溶液型药剂、乳浊液型药剂、混悬液型药剂的特点、制法与质量要求。
  2.熟悉分散技术在药剂中的应用;溶解、增溶、助溶、乳化、混悬的概念;真溶液、胶体溶液、乳浊液、混悬液的质量评定。
  【教学内容】
  1.概述:讲述药剂分散体系、分散相、分散媒介的概念;分散技术在药剂中的应用;最常用的溶剂。
  2.表面现象与表面活性剂:表面活性剂的含义、组成、特点、类型、性质和在药剂中的应用(注意与物化衔接避免重复)。
  3.真溶液型药剂:真溶液型药剂的含义、特点及制法。
  4.胶体溶液型药剂:讲述亲水胶体、疏水胶体、保护胶体、触变胶体、凝胶等的含义;详述胶体溶液型药剂的含义、特点及制法;影响其稳定性的因素与解决方法。
  5.乳浊液型药剂:讲述乳化、乳化剂等的含义;详述乳浊液型药剂的含义、特点、制法与应用;影响其稳定性的因素与解决方法。
  6.混悬液型药剂;讲述润湿、混悬、助悬剂与絮凝剂等的含义;详述混悬液型药剂的含义、特点与制法,影响其稳定性的因素与解决方法。

  第八章 注射剂
  【目的要求】
  1.掌握中药注射剂、输液剂、粉针剂的含义、特点、分类和质量要求;中药注射用原液的制备;中药注射剂制备的工艺过程和器械的构造、性能及使用;热原的性质、污染途径及除去方法。
  2.熟悉注射剂常用溶剂的种类;注射用水的质量要求及蒸馏法制备注射用水;注射用油的质量要求及精制法;注射剂常用附加剂的种类、性质及选用;注射剂容器的种类、质量要求及处理。
  【教学内容】
  1.概述:讲述注射剂的含义、特点、分类与质量要求;注射剂中药物的吸收途径。
  2.热原:讲述热原的含义、基本组成、性质、污染途径、除去方法及检测方法等。
  3.注射剂的溶剂:重点讲解注射用水的质量要求,蒸馏法制备注射用水的原理及对蒸馏水器的要求,详述多效蒸馏水器的构造及使用方法;介绍反渗透法;注射用油的质量要求与精制法
附加剂:详述附加剂的要求、使用的目的;附加剂的种类、选用原则及使用注意事项;等渗溶液和等张溶液的概念,调节等渗的计算方法等。
  5.注射剂的制备:
  ⑴ 注射剂的工艺流程:注射剂车间的要求;注射剂的工艺流程。
  ⑵ 容器的选择与处理:介绍注射剂容器的种类、式样、规格和质量要求;安瓿的处理工序和操作法。
  ⑶ 中药注射用原液的制备:讲述水蒸气蒸馏法、水醇法、醇水法、双提法、透析法与超滤法等提取精制方法的选用。
  ⑷ 配液与滤过:讲述配液与滤过工序的方法、使用器械的性能及操作法。
  ⑸ 灌封、灭菌、质检、印字与包装:介绍各工序的方法、使用器械的性能及操作法。
  ⑹ 举例:列举数种有代表性的中药注射剂。
  6.中药注射剂的质量控制:讲述中药注射剂质量控制的意义和检查项目。
  7.输液剂:讲述输液剂的含义、特点、种类、质量要求、制法及举例。
  8.粉针剂:讲述粉针剂的含义、特点、质量要求、制法及举例。

  第九章 外用膏剂
  【目的要求】
  1.掌握软膏剂、膏药、橡胶膏剂的含义、特点与制法。
  2.熟悉外用膏剂的透皮吸收机制及影响吸收的因素。
  3.了解外用膏剂的质量要求、基质的种类和性质。
  【教学内容】
  1.概述:讲述外用膏剂的含义、特点与种类;外用膏剂的透皮吸收机制及影响吸收的因素。
  2.软膏剂:讲述软膏剂的含义、特点;基质的种类、性质与选用;软膏剂的制法及质量评定;软膏剂贮存过程中可能发生的问题与注意事项。
  3.膏药:讲述膏药的含义、特点与种类;原辅料的准备;制法与质量评定。

  第十章 栓剂
  【目的要求】
  1.掌握栓剂的含义、特点与药物吸收的途径和影响吸收的因素;热熔法制备栓剂的工艺过程、操作要点,置换值的含义。
  2.熟悉常用栓剂基质的种类、性质;栓剂的质量要求。
  3.了解栓剂的发展简况;包装贮藏的要求。
  【教学内容】
  1.概述:讲述栓剂的含义、种类、规格、作用特点;栓剂药物吸收途径与影响吸收的因素;栓剂的发展及质量要求。
  2.栓剂的基质:讲述基质的要求、种类、性质与应用。
  3.栓剂的制法:详述热熔法制备栓剂的工艺、设备,置换值的概念;双层栓剂与中空栓剂的制法。
  4.栓剂的质量评定、包装与贮藏:介绍栓剂的质量评定项目与检查方法;栓剂的包装与贮藏。

  第十一章 胶剂
  【目的要求】
  1.掌握胶剂的含义、特点与制法。
  2.熟悉胶剂原辅料的选择与处理。
  3.了解胶剂的质量评定。
  【教学内容】
  1.概述:讲述胶剂的含义、发展、特点与种类。
  2.胶剂的原辅料:讲述胶剂原辅料的选择与处理。
  3.胶剂的制法:讲述胶剂制备的步骤及方法;各种胶剂典型实例。
  4.胶剂的质量要求:介绍胶剂质量评定的项目、方法与要求。

  第十二章 胶囊剂
  【目的要求】
  1.掌握硬胶囊剂、软胶囊剂的含义、特点与制法。
  2.熟悉硬胶囊剂、软胶囊剂的质量评定。
  【教学内容】
  1.概述:讲述硬胶囊剂、软胶囊剂的含义、特点、质量要求。
  2.胶囊剂的制法:讲述硬胶囊剂、软胶囊剂的制法与举例。
  3.胶囊剂的质量评定与包装:讲述胶囊剂质量评定的项目、方法与要求;胶囊剂的包装。

  第十三章 丸剂
  【目的要求】
  1.掌握泛制法、塑制法制备丸剂的方法、基本理论和基本技能;水丸、蜜丸、浓缩丸、滴丸的含义与应用。
  2.熟悉滴制法制备丸剂的过程;糊丸、蜡丸的含义、特点与制法;丸剂的包衣与质量检查方法。
  3.了解丸剂包衣种类与方法;丸剂的首染与防首;包装与贮藏。
  【教学内容】
  1.概述:讲述丸剂的含义、特点、制法(泛制法、塑制法、滴制法)、发展与分类(含微丸)。
  2.水丸:讲述水丸的含义、特点,赋形剂的种类与应用,水丸对药物的要求,泛制法制水丸的过程与设备。
  3.蜜丸:讲述蜜丸的含义、特点,蜂蜜的选择与炼制,塑制法制蜜丸的过程与设备。
  4.浓缩丸:讲述浓缩儿的含义、特点,药料处理原则,制法。
  5.糊丸与蜡丸:讲述糊丸与蜡丸的含义、特点和制法。蜡丸的现代研究。
  6.滴丸:讲述滴丸的含义、特点,基质的要求与选用,冷却液的要求与选用,滴丸的制法与设备。
  7.丸剂的包衣:介绍包衣的目的、种类与方法。
  8.丸剂的质量检查:讲述质量检查的项目、方法与要求。
  9.丸剂可能出现的问题与解决措施:介绍丸剂染首途径与防首灭菌措施;克服丸剂溶散超时限的措施。
  10.丸剂的包装与贮藏:介绍丸剂常用包装材料与方法以及蜡壳包装;包装和贮藏的基本要求。

  第十四章 颗粒剂
  【目的要求】
  1.掌握各种类型颗粒型(冲剂)的制备方法与操作关键。
  2.熟悉颗粒剂(冲剂)的含义、特点、分类、质量要求。
  【教学内容】
  1.概述:讲述颗粒剂的含义、特点与类型,阐明颗粒剂与冲剂名称的区别与统一问题。
  2.颗粒剂的制法:讲述各种颗粒剂(水溶性、酒溶性、混悬性、泡腾性)和块形冲剂的制法与举例。
  3.颗粒剂的质量要求与讨论:介绍颗粒剂的质量评定的项目、方法与要求。

  第十五章 片剂
  【目的要求】
  1.掌握片剂的含义、特点、种类与应用;片剂常用赋形剂的种类、性质和应用;中药片剂的一般制法。
  2.熟悉压片机的构造、性能及其使用;压片时可能发生的问题和解决方法;片剂包衣的目的、种类、要求与工艺;片剂的质量检查。
  3.了解片剂形成的理论;肠溶衣崩解或溶解机制与质量控制;片剂新产品设计的原则、步骤和方法。
  【教学内容】
  1.概述:讲述片剂的含义、特点、种类与应用;片剂原料的种类与要求;中药片剂的类型。
  2.片剂的赋形剂:详述各类赋形剂(稀释剂与吸收剂、润湿剂与粘合剂、崩解剂、润滑剂)的选用原则;常用品种的性质和应用;片剂的崩解机制。
  3.片剂的制备:详述湿颗粒法制片的原料处理与制备工艺;干颗粒法制片;粉末直接压片,压片机性能和使用;压片过程与机制;压片时可能发生的问题和解决方法。
  4.片剂的包衣:讲述片剂包衣的目的和种类(糖衣、薄膜衣、肠溶衣);包衣方法和设备;包衣物料的品种和要求。介绍糖衣的混浆包衣方法;肠溶衣崩解或溶解的机制。
  5.片剂的质量检查:讲述片剂质量检查的项目、方法和要求。
  6.片剂的包装和贮藏:介绍片剂的包装容器、数片器械、包装步骤与自动包装机;贮藏要求。
  7.片剂的新产品设计:讨论片剂新产品设计的原则、步骤与方法。
  8.片剂举例:列举数种有代表性的中药片剂。

  第十六章 气雾剂与其他气体药剂
  【目的要求】
  1.熟悉气雾剂的含义、特点及其在临床上的应用。
  2.熟悉气雾剂的组成与制法;药物经肺吸收的机制。
  3.了解气压制剂、烟剂、烟熏剂和香囊剂的含义、特点。
  【教学内容】
  1.概述:介绍气雾剂与其他气体药剂的发展和应用。
  2.气雾剂:讲述气雾剂的含义、特点、分类、组成、制法及举例;药物经肺吸收机制;气雾剂的质量检查。
  3.其他气体药剂:介绍气压制剂、烟剂、烟熏剂和香囊剂的含义、特点、制法与应用。

  第十七章 其他剂型
  【目的要求】
  1.掌握丹药、膜剂、海绵剂的含义、特点及制法。
  2.熟悉纸型片、糕剂、熨剂的含义、特点及一般制法。
  3.了解锭剂何剂、线剂、条剂、灸剂、棒剂、离子透火剂、沐浴剂、引赤发泡剂的含义、特点及一般制法。
  【教学内容】
  1.丹药:讲述丹药的含义、特点与应用;红升丹、白降丹的制法及操作要点。
  2.膜剂:讲述膜剂的含义、特点与种类;原辅料的要求与准备;制法、举例与质量评定。
  3.海绵剂:讲述海绵剂的含义、特点、应用、质量要求、制法与举例。
  4.纸型片:介绍纸型片的含义、特点、一般制法与举例。
  5.锭剂与糕剂:介绍其含义、特点、一般制法与举例。
  6.针剂、线剂与条剂:介绍其含义、特点、一般制法与举例。
  7.灸剂、熨剂与律剂:介绍其含义、特点、一般制法与举例。
  8.其他:介绍离子透入剂、沐浴剂、引赤发泡剂。

  第十八章 中药制剂的稳定性
  【目的要求】
  1.掌握中药制剂稳定性的考察方法及有效期的求解。
  2.熟悉影响化学反应速度及影响中药制剂稳定性的主要因素,常用的稳定化措施。
  【教学内容】
  1.概述:讲述药剂稳定性的重要性;常见不稳定的表现。
  2.影响化学反应速度的主要因素:讲述浓度、温度、pH值、水分、光线对反应速度的影响;介绍附加剂、离子强度及辐射的影响。
  3.影响药剂稳定性的因素与稳定化方法:讲述成分化学结构和制剂工艺对中药制剂稳定性的影响以及稳定化的措施(延缓水解方法,防止氧化方法)。
  4.稳定性的考察方法:讲述中药制剂稳定性考察的项目和稳定性考察的方法,包括比较实验法、留样观察法、化学动力学法等,以及稳定性试验注意事项。

  第十九章 药物的配伍变化
  【目的要求】
  1.掌握药物配伍变化、用伍禁忌的含义;研究配伍变化的目的;药剂学配伍变化的内容;中药配伍禁忌与处理原则。
  2.熟悉中药学、药理学及注射剂的配伍变化。
  3.了解溶液中配伍变化的实验方法。
  【教学内容】
  1.概述:讲述研究药物配伍变化的目的;配伍变化的类型与配伍禁忌的含义。
  2.中药学的配伍变化:介绍中药处方的组方原则与配伍方法;中药配伍禁忌与研究;中西药的配伍。
  3.药理学的配伍变化:介绍药物的协同作用、拮抗作用、增强毒副作用等配伍。
  4.药剂学的配伍变化:讲述物理的、化学的、注射剂的配伍变化。
  5.配伍变化的处理原则与方法:讲述各类配伍变化处理的一般原则;各种处理方法。
  6.溶液中配伍变化的实验方法:讲解可见的配伍变化实验方法。

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